높은 청결도 및 생체 적합성 인쇄 회로 기판에 대한 제조 요구 사항에는 재료 선택, 공정 제어, 환경 관리 및 검증 테스트의 전체 체인이 포함됩니다. 핵심은 오염원과 생물학적 안전 위험을 원천적으로 제거하고 의료 및 생물학적 실험과 같은 특수 시나리오의 엄격한 요구 사항에 적응하는 것입니다.
재료 선택을 위한 핵심 요구 사항
기판: 저휘발성 및 저침전 특수 플레이트, 할로겐이 없는 개선된 FR-4, 세라믹 기판 등을 선택하고 장기간 사용하면 유해한 가스 및 작은 입자를 방출하지 않으며 중금속 침전이 없으며 알코올, 요오드 및 기타 소독제 침식에 강합니다.
솔더 마스크 및 잉크: VOC 및 중금속이 없는 환경 친화적인 포뮬러를 채택하여 경화된 표면이 매끄러우며 먼지를 쉽게 흡착하지 않습니다. 높은 생체 적합성 시나리오에는 세포 독성 테스트가 필요합니다.
표면 처리: 침지 금층은 0.1μm 이상, 금 도금층은 0.5-1μm, 무연 주석 스프레이는 ISO 10993-5의 세포 독성 테스트 요구 사항을 충족하는 Sn-3.0Ag-0.5Cu 합금을 사용합니다.
정교한 공정 제어
핵심 공정 최적화: 에칭 후 순수 세척 및 건조를 여러 차례 추가하여 화학 잔류물을 철저히 제거합니다. 용접은 무연 및 무할로겐 재료를 사용하고 불활성 가스 보호를 도입하며 임플란트 등급 제품의 레이저 비접촉 용접을 우선시합니다.
가장자리 처리: 정밀 절단 장비는 가장자리를 처리하여 부드러움과 버(burr) 없음을 보장하고 먼지 흘리기 및 티슈 긁힘을 방지합니다.
제로 할로겐 제어: IEC 61249-2-21 표준을 준수하여 전체 할로겐 함량이 900ppm 이하인 무할로겐 세척제를 공정 전반에 걸쳐 사용합니다.
전 과정 청정환경 관리
작업장 청결도: 핵심 생산 공정은 ISO 7 표준을 충족하며 이식 제품의 핵심 영역은 1000 수준에 도달합니다. 0.5μm 이상의 먼지량은 3단계 공기 여과를 통해 엄격하게 제어됩니다.
인원 및 자재 관리: 모든 인원은 먼지가 없는 옷과 장갑을 착용하고 에어샤워 먼지 제거를 통해 작업장에 입장해야 합니다. PCB는 공정 전반에 걸쳐 깨끗한 트레이와 정전기 방지 포장 백을 사용하여 운송되며, 먼지가 없는 천으로 도구를 정기적으로 청소합니다.
환경 매개변수 제어: 전체 체인 ESD 정전기 보호 시스템 및 ± 100V 이내의 정전압 제어를 통해 23±3도의 일정한 온도와 40%~60% RH 표준의 일정한 습도를 구현합니다.
다차원 검증 및 테스트
청정도 테스트: 먼지 입자 계수기를 사용하여 표면 입자 수를 측정하고 이온 크로마토그래프로 화학 이온 잔류물이 없는지 확인하여 전기화학적 마이그레이션 위험을 방지합니다.
생체 적합성 테스트: ISO 10993 표준에 따라 접촉 시나리오에 따라 세포 독성, 피부 자극, 민감성 및 기타 테스트를 완료하여 염증을 일으키거나 샘플 활동을 손상시키지 않는지 확인합니다.
장기 안정성 검증: 여러 번의 소독 주기와 생물학적 시료의 환경에 대한 장기 노출을 시뮬레이션하여 재료가 유해한 물질을 분해하거나 방출하지 않는지 확인합니다.
이러한 유형의 PCB 대량 생산을 위한 기본 임계값은 공장이 ISO 13485 의료 기기 품질 관리 시스템 인증을 통과하여 전체 프로세스에서 재료, 장비, 인력 및 테스트 데이터의 100% 추적성을 달성하고 의료, 체외 진단 및 기타 분야의 규정 준수 요구 사항을 완전히 충족한다는 것입니다.